Valtionhallinnon ilmoitus lääkinnällisten laitteiden luokitusluettelon myöntämisestä (2017 nro 104), annettu ja pantu täytäntöön 1.8.2018, sisältää uudelleenkäytettäviä kirurgiset takit luokan II lääkinnällisten laitteiden hallintaan liittyvät kirurgiset määräykset, joita sovelletaan lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevien sääntöjen asiaankuuluviin säännöksiin.
Miksi vuonna 2018 käyttöön otettuun uuteen lääkinnällisten laitteiden luokitteluluetteloon on sisällytetty kirurgiset puvut, kirurgiset tilaukset ja muut tuotteet, jotka eivät olleet alun perin lääkinnällisiä laitteita?
Maa toteuttaa lääkinnällisten laitteiden turvallisuusluokiteltua hallintaa niiden riskiasteen mukaan. Ensimmäinen luokka on vähäriskiset lääkinnälliset laitteet, ja rutiininhallinnan toteuttaminen voi varmistaa niiden turvallisuuden ja tehokkuuden. Toinen luokka on lääkinnällinen laite, jolla on kohtalainen riski ja joka edellyttää tiukkaa valvontaa ja hallintaa sen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Kolmas luokka on lääkinnälliset laitteet, joihin liittyy suuria riskejä ja jotka edellyttävät erityistoimenpiteitä niiden tiukaksi valvomiseksi ja hallitsemiseksi niiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Tästä voidaan nähdä, että kirurgisten kaapujen, kirurgisten levyjen ja muiden käytössä olevien välineiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi on tarpeen valvoa ja hallita niitä tiukasti.
Kirurgiset kaavut ja kirurgiset lakanat ovat välttämättömiä suojavarusteita kirurgisen prosessin aikana, jotta voidaan vähentää lääketieteellisen henkilöstön ja patogeenisten mikro-organismien välisen kontaktin riskiä, vähentää leikkauspaikan infektionopeutta, parantaa lääketieteellistä laatua ja lyhentää sairaalahoitoa. Samalla se vähentää välillisesti lääkärin ja potilaan välisiä riitoja parantamalla lääketieteellistä laatua. Tämä osoittaa kirurgisten kaapujen ja kirurgisten lakanoiden tärkeyden. Viime vuosina monet tutkimukset kotimaassa ja ulkomailla ovat osoittaneet täysin, että leikkauksen aikana on olemassa riski saada veren välityksellä tarttuvia taudinaiheuttajia, kuten HIV (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ja nämä virukset voivat tarttua vaurioituneen ihon tai limakalvon kautta. Useissa kotimaisissa ja kansainvälisissä tutkimuksissa on vertailtu eroja leikkauspaikan infektioiden vähentämisessä puuvillaisten kirurgisten kaapujen välillä, joilla on ei-bakteeri- ja ei-vettä estävä toiminto, ja pitkien kuitupolyesterikuitujen välillä, joilla on bakteeri- ja vettä estävä toiminto. Tutkimustulokset osoittavat johdonmukaisesti bakteeri- ja vesisalpaavien leikkauspukujen merkityksen leikkauspaikan infektioiden vähentämisessä.
Tavanomaiset leikkauspuvut
Leikkauksissa, joissa on suuri nesteiden roiskumisriski, kuten lonkkanivelten tekonivel, keisarileikkaus, sydämen ohitus jne., tarvitaan tehokkaita kirurgisia vaatteita, jotka tarjoavat paremman suojan lääkintähenkilöstölle. Tehokkaissa kirurgisissa kaavuissa kolmikerroksisia komposiittimateriaaleja käytetään yleensä keskeisillä alueilla, kuten rintakehässä ja hihoissa.
Suorituskykyisten leikkauspukujen muut osat, kuten hihasaumat, on yleensä asennettava suojan eheyden varmistamiseksi. Leikkauspuvun takaosa on valmistettu hengittävästä materiaalista, joka voi parantaa käyttömukavuutta ja varmistaa samalla suojan.
Tehokkaat leikkauspuvut
Pehmeitä laitteita ostettaessa on otettava huomioon myös ympäristönsuojelu, joka on tärkeä kestävän kehityksen väline. Kertakäyttöisten kirurgisten tarvikkeiden käyttö voi aiheuttaa ongelmia lääkinnällisen jätteen varastoinnissa, kuljetuksessa ja hävittämisessä, mikä lisää infektioriskiä ja lääketieteellisiä kustannuksia.
Käytettäessä lääkinnällisten laitteiden luokkaan II kuuluvia leikkauskaapuja ja -levyjä on huomioitava seuraavat seikat:
Kirurgisia kaapuja tai lakanoita, joissa on vaurioita, reikiä tai repeämiä, ei saa käyttää; Sterilisoimattomia kirurgisia kaapuja ja lakanoita ei saa käyttää; Älä käytä kirurgisia kaapuja tai lakanoita, joilla on ilmeistä haalistumista tai vanhenemista; Kirurgisia kaapuja ja lakanoita ei saa käyttää niiden voimassaoloajan jälkeen (tiheys); Noudata tarkasti tuotteen puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointimenetelmiä uudelleenkäsittelyssä. Ennen vuotta 2018 lääkinnällisten laitteiden hallintaan ei sisältynyt sellaisia tuotteita kuin kirurgiset puvut ja kirurgiset tilaukset, joten niiden tuotannon, myynnin, hankinnan ja käytön valvonta oli paljon huonompaa kuin lääkinnällisten laitteiden hallinta.
Kaksi korkealaatuista tutkimusaihetta Kiinassa ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että pitkien kuitupolyesterin leikkauslevyjen käyttö voi merkittävästi vähentää infektiota leikkauspaikassa verrattuna perinteisiin puuvillan leikkauslevyihin.
Koska maa on antanut vastaavat hoitovaatimukset kirurgisille kaavuille ja kirurgisille tilauksille, tällaisten tuotteiden valmistajien ja käyttäjien olisi noudatettava tiukasti maan hallintovaatimuksia, jotka koskevat luokan II lääkinnällisiä laitteita tuottaakseen, myydäkseen, ostaakseen ja käyttääkseen tällaisia tuotteita lain mukaisesti.
Lääkärihoidon laadun parantamiseksi, lääkäreiden ja potilaiden välisen kaksisuuntaisen turvallisuuden parantamiseksi lääketieteellisessä käyttäytymisessä ja humanistisen hoidon laadun parantamiseksi sairaaloissa rakennetaan turvallisempi ja luotettavampi kirurginen ympäristö yhdessä olettaen, että lakeja on noudatettava ja lakeja on noudatettava.