Kirurgisten kaapujen valmistukseen vaaditaan seuraavat pätevyydet:
1. tuotantolaitokset, ympäristöolosuhteet, tuotantolaitteet ja ammattitaitoinen ja tekninen henkilöstö, jotka on mukautettu valmistettuihin hätätilatuotteisiin;
2. tarkastushenkilöstö ja tarkastuslaitteet valmistettujen hätätilajätettyjen tuotteiden laaduntarkastukseen;
3. puhdas tuotantoympäristö, valvottu puhdistusympäristö, täyttää tuotetehtaan tarkastuksen testauskapasiteetin, mukaan lukien fysikaaliset ja kemialliset indikaattorit, mikrobiologiset indikaattorit, eteenioksidin jäännösmäärä jne.;
4. lääkinnällisten laitteiden tuotannon laadunhallintajärjestelmään soveltuva laadunhallintahenkilöstö ja sääntelyjärjestelmän henkilöstö;
5. luokan II lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistuksen ja valmistusluvan tarve.
Lyhyesti sanottuna leikkauspukujen valmistuksessa on oltava tiettyjä laitteita ja henkilöstön pätevyyttä, ja samalla on noudatettava tiukasti asiaankuuluvia lakeja, asetuksia ja standardeja.